End - para - final Medical PCB Assembly Solutions Turnkey

NossoProcesso de mão abrangente

Design de Excelência (DFX) e Revisão:

• Nossa equipe de engenharia realiza um design completo para a fabricação (DFM) e o design para análise de testabilidade (DFT), identificando possíveis problemas antes que a produção comece a economizar tempo e custo.
• Garantimos que seu projeto siga as melhores práticas para integridade de sinal, gerenciamento de energia e gerenciamento térmico, crucial para aplicações médicas sensíveis.

Gerenciamento de fornecimento de componentes e cadeia de suprimentos:

• Mantenha pelo menos 5 fornecedores do mesmo tipo de componentes para garantir o fornecimento contínuo de matérias -primas.
• Para componentes críticos, compraremos apenas dos fabricantes originais ou agentes autorizados.

Fabricação e montagem de precisão:

Estado - de - o - Art smt (tecnologia de montagem na superfície) e através de linhas de orifício - equipadas para conjuntos médicos complexos, incluindo finos - pitch e micro -} componentes.

Teste e validação rigorosos:

1. Em - teste de circuito (TIC): verificando a colocação, valor e conectividade do componente.
2. Teste de circuito funcional (FCT): garantindo que a placa execute suas especificações funcionais específicas.
3. Triagem de estresse ambiental (ess): incluindo queima - in e ciclismo térmico para precipitar falhas precoces e garantir confiabilidade longa -.
4. Documentação compatível com FDA/QSR completa: Fornecemos um registro de histórico de dispositivo completo (DHR) e pacote de rastreabilidade para cada lote, simplificando seus envios regulamentares.

Conformidade e suporte regulatórios:

1. Nosso sistema de qualidade é certificado ISO 13485: 2016, o padrão internacional para fabricação de dispositivos médicos.
2. Todos os processos foram projetados para serem totalmente compatíveis com os requisitos da FDA 21 CFR Part 820 (QSR) e da MDR europeia.
3. Fornecemos documentação e suporte essenciais para seus processos de marcação 510 (k), PMA ou CE.

Aplicações:

Sistemas de monitoramento de pacientes (ECG, EEG, oxímetros de pulso)

Equipamento de imagem de diagnóstico (ultrassom, x - raio)

Dispositivos implantáveis ​​(marcapassos, neuroestimuladores)

Equipamento de laboratório e analisador

Dispositivos cirúrgicos e terapêuticos

Faça parceria conosco para construir a base confiável que a tecnologia avançada de saúde exige.

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