ISO 13485 Certified Medical Device Service PCBA

Nossos pontos fortes e serviços incluem:

1. Sistema de qualidade certificada pela ISO 13485: todo o nosso processo operacional adere ao padrão internacional do sistema de gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos. Isso garante documentação abrangente, controle de processos e mecanismos contínuos de melhoria em todas as etapas, desde o fornecimento e produção de materiais até a inspeção final, atendendo totalmente aos requisitos de registro e auditoria globais do mercado.

2. Suporte abrangente de conformidade regulatória: estamos familiarizados e aderimos estritamente ao FDA 21 CFR Part 820, à Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e a outros padrões internacionais, como os requisitos de segurança da ISO 14971 e IEC 60601-1. Fornecemos relatórios completos de rastreabilidade, incluindo rastreabilidade de componentes, registros em lote de produção e dados de teste, fornecendo suporte sólido para o registro de conformidade do seu produto.

3. End - para - end Solutions: o TECOO oferece um - StopServiços, incluindo:

• Análise DFM (Projeto para Fabricação): Intervenção durante a fase de projeto do produto Otimiza os projetos para melhorar a confiabilidade e a fabricação.
• Fabricação e montagem de PCB de precisão: suporta a fabricação de placas simples a complexas, de uma camada única - para altas placas - interconexão de densidade (HDI).
• Testes e validação estritas: oferecemos uma variedade de soluções de teste, inclusive em - teste de circuito (TIC), teste de sonda voadora, teste funcional (FCT) e queima - no teste, para garantir o desempenho sem falhas do produto.
• Montagem de casos e integração do sistema: Fornecemos mais serviços completos de montagem de máquinas, economizando custos de gerenciamento da cadeia de suprimentos dos clientes.

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Tag: ISO 13485 Certified Medical Device PCBA Service, China, fábrica, personalizado, profissional